Risk Management”?2006年6月,US FDA 认可了 ICH Q9 ?从无意识的应用到系统的风险管理理念、程序和评估工具 ICH Q10 制药质量体系?2008年6月,ICH 发布了ICH Q10制药质量体系“Pharmaceutical Quality System”?2009年4月,US FDA 认可了 ICH Q10 ?从条款式的合规性到质量保证体系的合规性,并通过知识管理和质量风险管理促进在产品生命周期内对其质量进行持续改进 8 Concepts Behind ICH Q10 ICH Q10 理念?理解对病患的潜在伤害?为健全的质量体系提供一个整体的考虑, 以在产品生命周期内定义质量. ?在整个产品生命周期推动创新以及持续改进?应用于原料药及药品成品(包括药品及生物制剂) ?致力于链接ICH Q6A, Q7, Q8, Q9以及其他GMP法规要求,如ISO标准?并非要替代其它在国际上各不同区域实行的GMP法规要求 ISO 质量管理体系模型 9 满意要求消费者( 和其他利益相关者) 消费者( 和其他利益相关者) 产品管理职责管理、分析和改善资源管理产品实现输入输出持续改进质量体系 10 ICH Q10 -Key Provisions ICH Q10 –重要条款 1. Pharmaceutical Quality Management System 制药质量管理体系 2. Management Responsibilities 管理层职责 3. Continual Improvement of Process Performance & Product Quality 工艺性能及产品质量的持续改进 4. Continual Improvement of the Pharmaceutical Quality System 药品质量体系的持续改进
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