应当体现在企业质量管理体系文件管理的规定中Р(1)文件格式:题目、种类、目的、文件编号、版本号?(2)文字要求:准确、清晰、易懂,文件中不允许出现模棱两可的宇眼,如“定期检查”、“定时记录仓库的温湿度”中时间的模糊性,必须明确是每月一次还是每年一次进行检査,几时到几时要进行温湿度的记录;避免“有关部门”、“相应措施”,应该在文件中明确具体部门、具体措施?(3)文件管理:分类存放、便于查阅Р条款与释义Р第三十四条 企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。Р条款释义:文件控制要求。Р(1)审核:定期、内审?(2)修订:定期、发生内部或外部环境、条件的变更时?(3)使用:要保证文件的使用、修改和现行修订状态得到明确的识别,防止非质量管理体系(尚未发布、更改修订中、已废止或失效)文件的使用?(4)废止:废止的质量管理体系文件,应按质量体系文件管理操作规程进行处理,不得出现于部门或岗位操作现场Р条款与释义Р第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。Р条款释义:文件发放及执行的要求Р保证方式:?(1)及时发放文件?(2)文件内容明确管理制度、岗位规程、记录凭证?(3)开展定期培训?(4)组织内部检查、考核、评审Р条款与释义Р第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容:?(一)质量管理体系内审的规定;?(二)质量否决权的规定;?(三)质量管理文件的管理;?(四)质量信息的管理;?(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;?(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;?(七)特殊管理的药品的规定;?(八)药品有效期的管理;?(九)不合格药品、药品销毁的管理;?(十)药品退货的管理;?(十一)药品召回的管理;Р条款
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