РР创新药首次转移：Р最早：二期开始后。有利于销售与市场，但是转移时间较长，转移过程中产品和方法不确定性较高；Р居中：二期结束后或三期开始后。通常这个阶段较多。可根据市场情况决定每个产品在什么时候转移最佳。推荐Р最晚：在三期结束后（获得上市许可后）。若不考虑销售与市场，进度会快，技术转移过程中产品和方法的不确定性最小。Р仿制药或二次转移：在接受方的厂房设备确认完成后进行，将商业化规模的工艺验证与技术转移合并进行。РРР14Р实施商业化生产的技术转移早好，还是晚好？Р7РР相同，РРРР第2节：技术转移的基本原则和风险评估РР质量部门建立的技术转移管理程序——用于指导如何进行技术转移，确保所转移产品的质量可靠、工艺稳定，并符合注册要求。Р确保转移的成功，应遵循的基本原则：Р谁作主导方：谁能够更高效、快速解决问题的一方谁做主导方，如果接收方熟悉转移的产品工艺，就由接收方做主导方。Р转移计划应基于质量风险管理的原则制定。Р转出方与接收方的技术能力应相似，设施和设备不需要完全但操作原理应相同。Р必要时，应对转出方与接收方进行全面的技术差距分析，包括技术风险评估和潜在监管差距分析。Р接收方人员在转移前应接受充分的工艺及产品知识培训РР15Р技术转移的基本原则РРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРРР16Р3Р变更控制策略Р2Р1Р3.变更控制策略Р技术转移的变更可能会引发：CPP的变化而导致对CQA的影响；因设备或物料等变更可能会导致控制参数的范围发生变化；所以要通过试验批来确认是否有变化。Р质量等同性——技术转移导致的变更通常应不改变药品的处方工艺，药品标准；API来源、内包材等；РGMP符合性——接受方的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力以及检验设备与能Р力等质量保证应满足药品生产和质量控制的需要。Р第2节：技术转移的基本原则和风险评估Р技术转移的基本原则Р8
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