的验证;?5. 清洁验证;?6. 清洁验证审计中经常发现的问题。Р内容介绍:Р一、法规对清洁验证的要求Р第七章确认与验证? 第二节设计和安装? 第一百四十三条清洁方法应经过验证,证实其清洁的效果,以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。Р10版GMP的要求(WHO GMP):Р第五章设备?第二节设计和安装Р 第七十四条生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀,不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。Р10版GMP的要求(WHO GMP):Р第四节使用和清洁? 第八十四条应当按照详细规定的操作规程清洁生产设备。? 生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法,使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。Р10版GMP的要求(WHO GMP):Р如需拆装设备,还应当规定设备拆装的顺序和方法;如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时,还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。Р第八十五条已清洁的生产设备应当在清洁、干燥的条件下存放。Р10版GMP的要求(WHO GMP):Р第九章生产管理?第二节防止生产过程中的污染和交叉污染? 第一百九十七条生产过程中应当尽可能采取措施,防止污染和交叉污染,如:? (六)采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁;必要时,应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测;Р10版GMP的要求(WHO GMP):
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