验证介绍26*验证介绍什么是验证?"Areyoubuildingtherightthing?你建立正确的事吗?""Areyoubuildingitright?”“你建立正确吗?"7*puterSystemValidation)过程验证(Processvalidation)清洁验证(Cleaningvalidation)分析方法验证(AnalyticalMethodValidation)业务部-连续分注枪进行产品分注的过程验证业务部-出荷到美国麦迪逊干冰运输过程的验证三部-电动分注枪和量筒进行产品大量分注的过程验证一部-含2-ME试剂产品的包装运输验证一部-P2实验室破碎装置清洁验证一部-成像系统分析验证QA-Filemaker-QMS系统验证六部-OligoDataSheet系统验证按照验证对象的不同,可以把验证分成四种类型:8*验证介绍验证的目标一个批次内的均一性和批间一致性是工艺验证活动的目标。9*验证介绍验证的范围适用于公司内所有产品的过程验证,包括特殊条件和受控条件下的作业过程和参数的验证,以及设备的验证。公共设施的验证:特殊实验室、HVAC、工艺用水等。关键生产、检验设备的确认:生产、检测、分注、保存等设备。制品的各步工序:培养、纯化、灭菌、干燥、配制、洗瓶等。分注包装的各步工序:分注、贴签、装盒等。关键程序/规程的验证:分析方法、清洁程序、运输过程(原料及成品),等等。计算机系统验证:计算机系统、软件等其他:供应商的确认等10*验证介绍为什么要进行验证?供应商应当执行抽样检验,但必须认清抽样检验并不能管制及改善品质。生产的品质源自于适当的制程管制方法。而当管制方法发挥效用时,抽样检验可视为是次要的程序和不必要的成本浪费。关键品质特性Cpk(实际过程能力)≧2.0、主要品质特性≧1.33、次要品质特性≧1.0,一旦此要求被接受且证实已达成,可降低或删除抽样检验。
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