告日期:2015年月日一—2015年月日6验证内容6.1验证条件要求将收集来的洁净工作服按《工作服清洗消毒操作规程》进行清洗消毒,烘干后按规定存放在专用的储物柜中,待用。6.2验证范围1)?洁净工作服清洗、消毒的效果;2)?连续穿着工作服3天后含菌数;3)?工作服清洗消毒后存放5天后的含菌数。6.3接受标准十万级生产区用洁净工作服微生物不能超过10个/取样点。6.4验证步骤1)?表面清洁检查,用肉眼观察,检查整件洁净工作服内外表面,特别是袖、领、胸腹等易脏部位的清洁程度;2)?取样点的确定微生物检查:每件取样点不少于3个。领(A)袖(B)为必选点,其他任选一点(C);3)?取样方法微生物检查,按表面污染试验:把各取样部位按于培养皿表面。4)?每次工作服清洁消毒后取三件:一件检验室当天检测,以验证其清洁消毒效果;一件连续穿着三天后检测其含菌量,以验证其穿着有效期;一件按规定存储五天?后检测其含菌量,以验证其清洁消毒有效期。5)?按3)重复操作三次。6)?需做微生物检查的化验室检测人员,经净化程序后进入洁净工作服存放间,确定取样点,取样作微生物检查并与标准对照,判定合格与否。7验证结果:?检品名称所属车间?检验依据?操作:培养皿制备:取灭菌平皿,将已融化并冷却的灭菌营养琼脂培养基,无菌操作注入各皿?15~20ml,30~35C培养24小时,无菌落生长,备用。采样及培养:将被测工作服的各取样部位,依次做接触皿直接接触法试验,将试验后的各培养皿倒置于衡温培养箱,30~35C培养72小时,观察点计菌落数。细菌总数检查结果(CFU/皿) 洁净工作服(清洗结束当天)检验日期报告日期采样点ABCABCABC结果判定?洁净工作服(连续使用第3天生产结束时)检验日期报告日期人员取样点及结果判定?洁净工作服(清洗结束第5天)检验日期报告日期采样点ABCABCABC结果判定结论:检验人:?复核人:
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