第一百五十六条企业应确定需要进行的确认和验证工作,以证明其特定操作的关键部分是受控的。?第一百五十七条企业确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件形式清晰说明。Р我国专家修订版GMP对验证的要求Р第一百五十八条应建立确认和验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下预定的目标:?(一) 设计确认(DQ)应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合GMP要求;?(二) 安装确认(IQ)应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准:?(三) 运行确认(OQ)应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准;?(四) 性能确认(PQ)应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求。?(五) 工艺验证(PV)应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。Р我国专家修订版GMP对验证的要求Р第一百五十九条采用新的生产处方或生产工艺前,应验证其对常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下,应能始终生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。?第一百六十条关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证,确保其能够达到预期结果。?第一百六十一条当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时,应进行确认或验证,必要时,还应经过药品监督管理部门的批准。Р我国专家修订版GMP对验证的要求Р第一百六十五条应根据验证对象制定验证方案,并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。?第一百六十六条验证应按照预先确定和批准的方案实施;验证工作完成后,应写出验证报告,并经审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。?第一百六十七条应根据验证的结果建立生产工艺规程和操作规程。
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