码及有效期,并明确其使用范围;Р⑤对记录文件的控制,应确保其完整、准确、有效。Р文件名称Р二、质量管理规定Р文件编号РHFYA/QMS/QD-002Р编制部门Р质量管理部Р编制Р审核Р批准Р颁布日期Р2017-11-27Р版本号: □新版Р□修订□改版Р颁发部门Р质量领导小组Р实施日期Р2018-2-27Р二、质量管理规定Р为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性文件,特制订如下规定:Р一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。Р二、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。Р三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。Р四、购进首营品种或从首营企业进货时,业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表, 连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。Р五、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后,报企业分管质量负责人审批,方可开展业务往来并购进商品。Р六、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。Р七、产品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。Р八、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范,并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
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