洗、高效更换、压差监测等维护记录。(23)是否对进行洁净室(区)内工作人员进行了微生物知识等方面的培训,是否保留培训记录。参考资料目录第一部分洁净室(区)基本知识一、洁净室(区)的定义二、洁净室(区)的预期用途三、洁净室(区)适用的产品四、洁净室(区)的构成五、洁净室(区)的洁净度级别和设置原则六、洁净室(区)的日常监测项目七、影响洁净室(区)洁净度的主要因素?第二部分洁净室(区)管理要求一、洁净室(区)总体要求二、洁净室(区)设计和装修要求三、洁净室(区)环境控制要求四、洁净室(区)验证要求五、洁净室(区)运行管理和日常维护要求第一部分洁净室(区)基本知识一、洁净室(区)的定义洁净室(区)是指将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物等污染物排除,并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内,而所给予特别设计的房间。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。不论外在空气条件如何变化,其室内均能具有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而言,洁净室(区)包括生产区域和检验区域。《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033-2000)标准中对洁净室(区)定义有了明确的规定,即需要对尘埃及微生物含量进行控制的房间(区域),其建筑结构、装备及其作用均具有减少对该房间(区域)内污染源的介入、产生和滞留的功能。《洁净室及相关受控环境第1部分:空气洁净度等级》(GB/T)中规定,洁净室或洁净区是指空气悬浮粒子浓度受控的房间或专用空间。洁净区可以是开放的或封闭的,可在也可不在洁净室内。二、洁净室(区)的预期用途洁净室(区)最主要的作用在于控制产品所接触大气的洁净度及温湿度,使产品能在一个良好的环境空间中生产、制造和微生物检验,此空间我们称之为洁净室(区)。
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