m规格罩体长(L)罩体宽(D)备注儿童型80±1025±5阴茎矫正成人(小号)90±1032±5阴茎矫正成人(中号)100±1536±5阴茎矫正成人(大号)110±1540±5阴茎矫正乳嘴型50±1022±5乳头内陷矫正1.4产品命名ZJQ—X-XX01:儿童型02:成人小号03:成人中号04:成人大号05:乳嘴型A:电动型B:手动型ZJQ:表示负压拔罐理疗器1.5预期用途临床用于矫正乳头内限、矫正龟头内陷、小儿包茎、以及成年男性快速助勃用。2性能指标2.1外观2.1.1负压拔罐理疗器的罩体应手感光滑,无飞边、毛刺、污渍及明显的机械损伤。2.1.2手动负压拔罐器的气囊(或软垫)应手感柔软。2.1.3连接管应该柔软有弹性。2.2尺寸2.2.1罩体尺寸应符合表1中的要求。2.2.2罩体的顶端应该设计有一个直径6-8㎜的连接端口。2.3使用性能2.3.1封堵罩体接触口内腔充满气体后应无泄漏现象。2.3.2罩体与连接管连接处应牢固、可靠,并能承受10N的静态轴向拉力,持续15S,不得有拉脱现象。2.4无菌罩体应无菌。2.5环氧乙烷残留量罩体采用环氧乙烷灭菌,环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。3检验方法3.1外观手感、目测应符合2.1的要求。3.2尺寸3.2.1用通用量具测量,应符合2.2.1的要求。3.2.2用卡尺进行检测,结果应符合2.2.2的要求。3.3使用性能3.3.1采用密封胶圈将罩体口密封,再将罩体腔内充满气体,将罩体浸入水中,保持15S,观察有无气泡产生,结果应符合2.3.1的要求。3.3.2将罩体固定,在单向阀一端施加10N的静态轴向拉力,持续15S,结果应符合2.3.2的要求。3.4无菌逐批检查按GB/T14233.2中规定的试验方法进行,其结果应符合2.4的要求。3.5环氧乙烷残留量按GB/T14233.1中第10章规定的试验方法进行,其结果应符合2.5的要求。
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