致。7.企业有否委托或受托第三方企业进行生产,如有是哪些产品,哪家企业?按实际情况编写:如无委托或受托生产行为。8.企业本年度医疗器械销售产量多少,其中出口产值多少?按实际情况编写9.企业新产品研发情况介绍。按实际情况编写:如暂无新产品研发(四)文件记录1.批记录是否齐全完整真实。能追溯到主要原材料的批次。记录齐全,可追溯。2.企业是否有留样,如有留样,记录是否齐全、完整、真实。按实际情况编写:如无留样要求。3.文件修改是否依照制度执行修改审核,作废文件是否按照制度要求留档。按实际情况编写:如目前无文件修改行为。4.各类记录是否按照要求留档。已按要求存档。(五)纠正预防措施1.企业在年度内进行管理评审、内部审核的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。公司已对内部评审做出的问题改进要求进行落实。2.企业对客户抱怨(包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、产品召回)的评价和处理情况。按实际情况编写:如无客户抱怨。3.企业对生产过程中的数据(如返工、返修、环境数据等)做分析,并采取预防纠正措施的情况。按实际情况编写:如因生产产品量极少,故无充分的数据可供统计分析用。4.本年度内企业是否发生重大生产事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回、是否有产品被质量抽验(包含抽检结果)、是否受到行政处罚等信息。否5.本年度接受市场监管管理部门检查时出具的不合格项的整改情况。无该不合格项(六)其他需要说明的情况:无(七)企业承诺本企业按照《医疗器械监督管理条例》等法规,以及医疗器械生产质量管理规范进行自查,确保生产质量管理体系有效运行。所报告的内容真实有效,并愿承担一切法律责任。 签名 法定代表人: (或企业负责人) 企业盖章: 年 月 日
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