来人员进入实行可控管理。( ) 7、对于零下储藏的医疗器械只需要放在冷库进行储存。( ) 8、经营可拆零医疗器械,应当配备医疗器械拆零销售所需的工具以及包装用品。( ) 9、企业对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备停用重新使用时不需要从新进行验证。() 10、计算机信息管理系统必须具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能。()-5- 五、简答题(每题 10 分,共 10分) 企业根据医疗器械的质量特性进行合理贮存, 需要符合什么要求? -6- 一、单项选择题: 1-5 6-10 DBAAB 二、多项选择题: 1、 ABCDE 2、 ABCDE 3、 ABCDE 4、 ABCDE 5、 ABCD 6、 BD7、 ABCDE 8、 AC9、 ABCDE 10、 ABCDE 三、填空题: 1 、第二类第三类 2 、购进贮存销售 3、25 永久保存 4、经营范围经营规模 5、检验学中专 6、相关法律法规、医疗器械相关知识和技能质量管理制度、职责及岗位操作规程 7 、健康每年四、判断题: √×√×√××√×√五、简答题:(一) 按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;(二) 贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;(三) 搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作,堆垛高度符合包装图示要求,避免损坏医疗器械包装; (四) 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放, 医疗器械与非医疗器械应当分开存放;(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放,医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;(六) 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁, 无破损;(七) 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区, 贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为(八) 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
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