医疗器械注册(备案)证书新增、变更情况。3主要人员变化情况,包括企业最高管理层、管理者代表、联络人、生产、质量、研发、销售各部门主要负责人员。4产品生产工艺变更及验证情况。5关键生产设施设备、生产条件变更及验证情况。6产品说明书、标签变更及审批(备案)情况。(五)?生产质量控制情况L按照规定生产工艺组织生产情况;2生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的维护保养情况;3按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产及生产记录完成情况。4出厂医疗器械检验情况。5委托检验情况。6不合格产品情况及处理情况。(六)?采购管理和对供应商审核的情况L供应商审核、评价情况。2供应商变更情况。按照规定进行主要原材料变更的验证确认或者中请变更注册情况。3采购记录情况。(七)?管理评审和内部审核情况。1•企业进行管理评审的情况、评价结果、发现的主要问题以及采取预防纠正措施的情况。2企业进行内部审核的情况、检查结果、发现的主要问题以及釆取预防纠正扌昔施的情况。3售后管理(包括重大投诉、重大维修、三包服务)情况及处理。(A)人员培训和管理情况L对管理者代表履职的评价情况。2对质量负责人、生产负责人、技术负责人等相关负责人进行培训和评价的情况。3对与质量相关的人员进行培训、考核、检查的情况。对涉及健康要求的人员的检查情况。(九)不良事件监测情况不良事件监测情况。发牛严重不良事件情况。(十)重大事故情况企业发生重大生产事故或质量事故、产品召回、产品抽验不合格、以及受到相关行政处罚等情况。(十一)接受监管或认证检查及承担社会责任情况L接受各级行政管理部门的监督检查,检查的性质和检查结果。2接受第三方机构的检查或认证,检查情况和检查结果。3企业受到各级各种表彰或奖励。4企业承担的社会责任情况报告。5企业是否完成质量信用自评报告,自评的信用等级情况。(十二)其他需要说明的问题(十三)企业对本自查报告真实性的承诺。
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