的要求,定期浏览国家、北京市、**区药监局、质监局、认证公司、标准信息网、国家标准网等网站,查询与公司活动有关的产品、技术、行业的法律、法规、规章、规范、标准、质量抽查、产品召回、不良事件监测等相关信息,并下载登录到《法律、法规及其它要求清单》上,划出与公司业务有关的条款,组织培训。如《医疗器械召回管理办法》《关于发布医疗器械分类目录的公告》、《关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告)》等2017年发布的法规。Р**月**日,技术开发部组织了2017年发布的医疗器械法规的学习。Р今年产品执行的国家、行业标准没有变更,目前技术部正在按照YY 0505-2012 强制性开发、设计新的*****型号产品。Р年度接受监管或认证检查情况Р**区药监局对公司生产现场进行检查,提出包装物、待发货成品占用通道问题,公司积极组织整改。Р11月18日西红门新建村发生严重火灾之后,按照药监局要求与**月**日、**月*日进行消防隐患大排查,上报检查情况。Р*月**-**日,我公司接受了北京国医械华光认证有限公司按照GB/T19001-2016、YY/T0287-2017标准、相关法规、标准进行的再认证审核,审核组认为:领导层和员工重视产品质量和质量管理体系认证工作;重视新产品研发,员工工作认真。薄弱环节在采购、生产,需进一步加强。审核评价:北京****科技有限公司认证审核的质量管理体系持续符合准则要求,体系运行持续有效。Р我公司对外审提出的问题全部进行了整改,**月**日收到华光公司再认证证书,电子版提交给**区药监局。Р(三)年度自查中发现的主要问题和采取的相关措施Р 本次自查是在内审过程中结合一起进行的,问题和采取的措施既是**里所列内容,均进行了有效的整改,在外审之后发现的问题也得到了及时补充整改。Р Р 北京****科技有限公司Р Р 2017年12月**日Р 总经理签字:
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