医疗器械生产企业应当立即采取整改措施;可能影响医疗器械安全、有效的,应当( )生产活动,并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。Р13、委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械( )负责。受委托方应当是符合本条例规定、具备相应( )的医疗器械生产企业。委托方应当加强受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。Р14、具有( )医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。Р15、生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足 1 万元的,并处( )万元以上( ) 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的,并处货值金额( )倍以上( )倍以下罚款;情节严重的,5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请.Р16、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的,由原发证部门撤销已经取得的许可证件, 并处( )万元以上( )万元以下罚款, 5 年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。Р17、医疗器械,是指直接或者间接用于人体的( )、( )、器具、( )及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的( );其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用; Р二、简答题(每题 20 分,共 60 分) Р1、从事医疗器械经营活动,应当具备哪些条件? Р2、医疗器械的说明书、标签应当标明哪些事项? Р3、医疗器械经营企业购进医疗器械时索取资质包括什么? Р4、购进医疗器械应建立进货查验及销售记录,记录事项包括什么?
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