备验证计划时间:协助单位:成都冠亿科技有限公司一、?概述?1二、?验证目的?1三、?验证类型?1四、?验证内容?21.验证对象?22验证内容?2五、?验证流程?4六、?验证人员?5七、?验证人员职责?6八、?验证时间?7九、?验证扌艮告?8十、再验周期?8一、?概述验证是证明任何设施设备、操作规程(或方法)、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。验证总计划是根据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局第13号令)及附录相关规定的要求,结合本公司的实际情况制订。二、?验证目的根据《药品经营质量管理规范》及相关附录的规定,药品经营企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统(一下简称监测系统)进行验证,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全有效的正常运行和使用,确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程的质量安全。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”O为相关设施设备的使用和维护提供依据(相应操作规程及应急预案)。三、?验证类型口使用前验证□停用再次使用前验证□专项验证?□定期验证四.验证内容1•验证对象温湿度监测系统验证冷库验证冷藏车验证保温箱验证2验证内容根据《夯品经营企业管理规范》的要求,本次验证对象所包含的项目如(1)〜(4)所示图⑴图(2)图(3)图(4)五、验证流程验证流程如下图所示图(5)六、验证人员验证前成立验证小组,成员由质管部和储运部组成,负责验证工作的实施执行。经讨论研究,本次骑证小组成员名单安排如下表:组长姓名部门职位/职称质量负责人质量负责人小组成员质量管理部质量机构负责人储运部储运部长质量管理部质管员质量管理部养护员储运部冷链保管员储运部冷链运输员七、验证人员职责验证组长:>负责验证方案的批准;>牵头进行验证工作;>负责验证报告的批准;质量管理部:>负责验证方案的起草;
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