纽扣温度计连续记录箱内外温度 6 日( 14 4 小时)。 6.3.3.3 可接受标准: 发运箱内环境温度应始终在 2℃~8℃的条件。文件名称产品发运被动制冷系统验证文件编号: VP-LL0001 版本号: 01 第 10 页共 10 页 7 、人员确认: 7.1 目的: 对执行本次验证的所有人员以及参与人员的职责明确情况进行确认。 7.2 确认内容: 确认执行之前,列出参与本次验证的所有人员,并进行签名确认。 7.3 可接受标准: 所有执行本次验证的人员均应经过确认并明确本次确认的职责。 7.4 确认结果见“附件 5 :人员确认记录”。 8 、偏差处理验证过程中发生的任何偏差均应详细记录, 并按《偏差处理标准管理规程》( SMP-QA001 7) 进行处理。结果见“附件 6 :偏差报告单”和“附件 7 :偏差清单”。 9 、变更控制验证过程中发生的任何关于本确认方案、设备、试剂、场所、人员的变更, 均应进行评估, 并按《变更控制标准管理规程》( SMP-QA0015 ) 进行控制。本验证发生任何时均应修订验证方案进行重新确认或补充验证。结果见“附件 8 :变更控制记录”。 10 、人员培训: 在验证实施前, 应对参加本次验证的所有人员进行培训, 做好培训记录, 并将培训记录附于验证报告后。结果“附件 9 :人员培训记录”。 11 、验证结论: 验证小组组长组织相关人员做最终的验证结论,结果见“附件 10 : 验证结论”。 12 、验证报告: 验证完成后,根据本次验证情况,起草确认报告,结果见“附件 11 : 验证报告”。 13 、验证证书: 验证报告批准后,填写验证证书,结果见“附件 12 : 验证证书”。 14 、再确认周期 14.1 每5 进行一次再验证。 14.2 任何发运过程中重大变更、重大偏差,均应进行再验证。 14.3 其它国家规定必须进行再验证时进行再验证
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