温湿度分布确认设备工程部樊立玉 9持续稳定性考察室温湿度分布确认 SOP-QR-CF-009 温湿度分布确认质量控制中心闫观萍 10留样冰柜冷藏温湿度分布确认 SOP-QR-CF-010 温湿度分布确认质量控制中心闫观萍 11留样阴凉贮藏室温湿度分布确认 SOP-QR-CF-011 温湿度分布确认质量控制中心闫观萍水系统确认 12纯化水系统设计确认 SOP-QR-SB-001 对照用户需求(URS )确认设计符合 GMP 要求、纯化水制备工艺要求。设备工程部樊立玉 13注射用水系统设计确认 SOP-QR-SB-002 对照用户需求(URS )确认设计符合 GMP 要求、注射用水制备工艺要求。设备工程部樊立玉 14纯化水系统确认 SOP-QR-SB-003 对照设计要求确认安装、运行、性能符合GMP 要求。设计要求及水质符合中国药典 2010 年版二部标准。并持续验证三周稳定和确定日常监测计划。设备工程部樊立玉 15注射用水系统确认 SOP-QR-SB-004 对照设计要求确认安装、运行、性能符合GMP 要求。设计要求及水质符合中国药典 2010 年版二部标准。并持续验证三周稳定和确定日常监测计划。设备工程部樊立玉 16纯蒸汽发生器确认 SOP-QR-SB-005 对照用户需求(URS )确认设计符合 GMP 要求、纯蒸汽制备工艺要求。确认安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求(冷凝水符合注射用水标准) 设备工程部樊立玉设备确认 17压缩空气系统确认 SOP-QR-SB-006 对照用户需求(URS )确认设计符合 GMP 要求、压缩空气制备工艺要求。确认安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求(尘埃粒子、含油量、微生物) 设备工程部樊立玉 18氮气系统确认 SOP-QR-SB-007 确认安装、运行符合设计要求。性能符合工艺要求(微生物、纯度、尘埃粒子) 设备工程部樊立玉
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