冷库验证计划

......................................................................157确认结果评定与结论............................................................................................................................158、验证批准证书......................................................................................................................................169、附件......................................................................................................................................................16 1、概述本公司冷库面积40平米,容积120立方米,主要用于中药材提取浸膏的储存,冷库温度2℃~10℃。根据《药品生产质量管理规范》XX年修订第四章第五十八条规定:仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件和安全贮存要求,并进行检查和监控。为保证浸膏的储存能达到相应的要求,特对该冷库进行再次进行验证工作。 2、再验证目的建立冷库验证方案,证明24小时内冷库内的温度和湿度达到规定要求,保证安全、有效地正常使用,确保冷藏、冷冻药品在储存过程中的药品质量 3、验证小组成员及职责验证小组的成员及职责再验证进度安排验证小组于XX年6月对冷库进行验证。验证小组根据验证时间进度安排进行相应培训。