常,由验证小组和第三方验证公司共同确定是否进行变更以及是否进行重新验证,如需制定补充性验证方案,需第三方方验证公司提供,经质管部审核,质量负责人批准后执行。Р6.7验证报告Р6.7.1 验证实施完毕,验证小组将相关结果汇总给组长,验证组组长组织编写验证报告,验证保证的内容应与依据的验证方案保持一致,验证方案中要求的验证项目未进行时,应该在报告中专项说明,验证报告的内容一般与依据的验证方案保持一致。同时,根据验证项目的具体特点,可对内容做适当调整。Р6.7.2 对于第三方验证公司参与的验证Р6.7.2.1验证结束后,验证数据一份质管部存档,一份交与第三方验证公司;Р6.7.2.2第三方验证公司对本公司的验证数据进行分析、评价、汇总,出具验证报告。Р6.7.3验证报告应一般包括但不限于以下内容:Р6.7.3.1验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等;Р6.7.3.2在验证过程中,根据验证数据分析,对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差,进行调整和纠正处理,使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求;Р6.7.3.3根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险,制定有效的预防措施。Р6.8 验证操作流程图:Р验证报告由质量负责人审核和批准;验证结果应当确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯,并按规定保存。Р依据验证确定的参数和条件,修改设施设备的使用操作规程,合理安排药品出储藏位置,指导日常温度监控;对出现的严重温度偏差应分析查找原因,Р采取纠正与预防措施。Р验证文件质管部保存,各种记录要清晰、完成、没有涂改Р验证文件包括《验证主计划》《验证方案》《验证报告》Р Р Р Р10.相关文件:《设施设备保管和维护管理制度》《设施设备验证和校准管理制度》
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