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药厂验证总计划

上传者:相惜 |  格式:doc  |  页数:40 |  大小:368KB

文档介绍
测定。Р5.3.1空调设备的测试Р根据设备厂家提供的技术指标进行测试,如风机实际风量。Р5.3.2空调调试及空气平衡Р空调调试及空气平衡测试的内容包括:风量测定及换气次数计算、房间静压差、温湿度测试。Р5.3.2.1百级洁净室工作区风速检测,合格标准垂直流大于0.3m/s。Р5.3.2.2送风量的测试,可以用风速仪或则风凉罩测定。Р5.3.2.3换气次数的计算Рv1+v2+…vnРnР平均风速v= m/sР式中:v1、v2…….vn各个测点风速;n测点总数(个)。Р高效风口风量L=3600*F*v(m3/h);F—风量罩罩口截面积(m2)Р房间换气次数计算:Р房间换气次数=房间各送风口风量总和(L)÷房间的体积V;Р合格标准:1万级洁净区换气次数>25次/h;10万级洁净区换气次数>15次/h。Р5.4性能确认(洁净度测定)Р5.4.1按照SOP《洁净室监测与管理》规定,对HVAC系统范围内洁净区的洁净度进行监测。并连续统计、分析连续12个月的检测数据Р5.4.2合格标准:监测结果符合设计标准和生产工艺的要求。Р5.4.3常情况处理程序РHVAC系统性能确认过程中,应严格按照标准操作规程进行操作和判定。当出现个别指标/测试项目不符合标准的结果时,应按下列程序处理:Р5.4.3.1待系统稳定后,重新取样检测。Р5.4.3.2若属系统运行方面的原因,需要对系统运行参数或对系统进行处理时。需将异常情况报质量部经理批准。Р6再验证规定Р6.1年度再验证(以时间为依据):Р6.1.1实施此验证的条件是:从上一次再验证开始时间起,满一年的时间内,HVAC系统未发生任何变更的情况下,实施年度再验证的工作。Р6.1.2实施项目:РHVAC系统风机总送风量(总送风管道出口)测试;Р所有高效过滤器进行PAO法泄露检查;Р洁净室换气次数测试;Р洁净室悬浮尘埃粒子检测数据,连续12个月的统计分析;

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