55人。在加强与审请人就研发和审评中的技术问题进行有效的沟通与交流方面,需要开展多种形式的交流方式,以便缓解沟通与交流的问题,加快审批的进度。2、?正是意识到我国法规的不完善,药品审评中心在2009年启动了翻译和转化国外技术指导原则的工作。但所翻译转化的国外指导原则还是不能满足国内企业研发和药品审评中心对于药品评价工作的需求,期待药审中心能够进一步吸收、借鉴美国和欧盟的指导原则。3、?儿童药品不同于成人用药,主要区别在于规格和用法用量,由于儿童正处于成长发育阶段,用药量的多少直接关系到儿童的用药安全。为了保障儿童用药的安全性,欧盟有专门的儿科用药委员会在新药研发过程中,要求研发企业进行相应的儿童研究计划并将研究数据报告给儿科用药委员会,对于已批准的儿童研究计划的数据,进行评估并提出建议,并在或欧盟成员国药监部门的要求下,对于儿童患者所使用的药物,在质量、安全或有效性方面给出科学意见。这方面我们应该借鉴国外的成功的经验,完善我国的管理制度。药品注册是保障人民用药安全的第一个环节,如何做好审评审批就显得尤为重要。随着我国对药品食品的统一监管越来越完善,规范了药品的研究开发、生产、销售、临床应用等环节,以及法律法规的更新完善、技术性指南的应用、新版的实施,使我国药品的管理基本上与国际接轨,必将促进我国医药行业的快速展。笔者认为我们应该学习、吸收、借鉴美国和欧盟的成功经验,完善我国的药品管理制度。相信随着新一轮的深化改革,我国的药品注册管理制度将更加合理、公正、公平,更能促进我国医药行业的有序健康发展,同吋也更能有效地保障人民的健康和用药安全。参考文献《中华人民共和国药品管理法》,第十章:附则,第一百零八条国家食品药品监督管理总局药品审评中心,《2013年度中国药品审评报告》,2014.3.6国家食品药品监督管理总局药品审评中心,《2012年度中国药品审评报告》,2013.2.28
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