分工、开发目标、开发方案、计划进度、费用预算等。并建立严格的研发流程,确保整个流程计划性、可操性、科学性。Р研发过程中应由试验研究负责人根据研究方案制定实验方案,批准确认后开始执行。接受委托的研究,实验方案应经委托单位认可。Р试验方案的主要内容应包含如下信息:Р研究专题的名称或代号;Р研究目的;Р专题负责人和参加实验的工作人员姓名;Р试验拟使用的试剂等材料和实验用设备;Р试验方法和过程;Р试验结果分析方法和数据统计处理方法;Р试验计划进度安排。Р研发负责人应全面负责研究课题的运行管理。参加实验的工作人员,应严格执行实验方案和相应的标准操作规程。Р研发负责人管理和控制好研发节点,以确保药品按照既定计划及质量目标有序进行。并整理实验进展等提交研究阶段性总结。Р研究过程中,如因实验结果与预期不符,需调整实验方案时,及时汇报。并做好相应变更记录,包括变更内容、原因及日期,并与原始试验方案一起保存。Р药品研发过程的药学研究应基于QbD理念,在研究过程逐步完善药品的药学研究内容,其规范可参考药学质量管理相关指南。Р药品在研发工作结束的时候应有详细的实验总结报告,并经研发人员签字确认后归档。Р实验总结报告内容主要有:Р实验专题名称或代号;Р实验人员;Р实验设计及方案;Р实验时间;Р实验材料:Р实验环境;Р实验方法;Р实验过程;Р实验结果:包括定性考察指标和定量考察指标的实验数据和实验变化;Р结果分析;Р研发人员、负责人签署Р研发归档文件主要有:原始实验记录,实验设备使用记录,实验问题记录,实验变更记录,研发相关文献及法律法规,支持申报资料等。Р药品注册工作应按相关的法规政策执行,其注册申报资料应由注册专员或质量管理负责人先进行审查,符合申报技术要求和规范要求后,再提交注册申报。Р第八章质量控制Р本指南中的质量控制是指通过监视、检查药品研发整个过程所有要素和活动,控制或者减少研发所有阶段的
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