临床实验中不良事件的管理

ction, AR )在概念上是有区别的。?临床试验中若出现症状加重、病情恶化、新症状、新体征、新疾病和实验室异常的情况,都可归属于 AE 的范畴。但人体自然的生理状态不属于 AE ,比如婴儿长牙、妇女月经来临等。大样本临床试验的单病例观察周期往往较长,如芪参益气滴丸对心肌梗死二级预防的临床试验( MISPS-TCM ),观察周期长达 18 个月,试验过程中受试者难免所发生的诸如感冒、咳嗽、腹泻等常见病,这些疾病对于试验都是 AE ,应该如实追踪记录。 7 1.2 AE 的分类?严重不良事件、重要不良事件和非期望的不良事件按发生 AE 严重程度,可将 AE 分为严重不良事件、重要不良事件和非期望不良事件。严重不良事件( Serious Adverse Event, SAE )。“药物临床试验质量管理规( Good Clinical Practice, GCP )”规定 SAE 是指“临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件”。 8 ?其次是重要不良事件( Significant Adverse Event )即在用药过程中发生的不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常,并且这些不良事件和血液学或其他实验室检查明显异常必须采取针对性的医疗措施才能恢复正常 9 ?此二者与一般不良事件的关系是重要不良事件和 SAE 全属于不良事件, SAE 最为严重,除 SAE 外其它需要采取针对治疗的不良事件全属于重要不良事件。重要不良事件强调的是采取医疗措施(如停药、退出、调整剂量和对症治疗) 。比如在某心血管药物的临床试验中,某一受试者服药后出现呕吐的症状,若此症状可自行缓解,则此属于 AE ;若需停药、并于门诊治疗,则属重要不良事件;假设呕吐不能自已,诊断为返流性食道炎等,病人住院治疗,则属于 SAE 。 10