药物临床试验突发事件应急预案

药物临床试验损失通知总务科立即抢修追踪随访报告国家药监局安监处8附件2:突发事件处理小组名单组长:附件39市、省及国家相关部门联系方式江苏省食品药品监督管理局安全监察处联系电话:025-83273698传真:025-83273702电子邮件:xielq@jsadr.江苏省药品不良反应监测中心联系电话:025-866463218454385586646335传真:025-86646334电子邮件:jiangsu@adr.国家药品不良反应监测中心地址:北京市宗文区发华南里11号楼二层(100061)联系电话:010-67164979传真:010-67184951电子邮件:Chinaadr@public..cn国家食品药品监督管理局安全监察司联系电话:010-68313344-1003附件4:严重不良事件报告表(SAE)10新药临床研究批准文号:编号:报告类型□首次报告□随访报告□总结报告报告时间:年月日医疗机构及专业名称电话申报单位名称电话试验用药名称中文名称:英文名称:药品类别□中药□化学药□新生物□放射性药□进口药□其它第类临床研究分期□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□Ⅳ期□生物等效性试验□临床验证剂型:受试者情况姓名:性别:出生年月:民族:疾病诊断:SAE情况□导致住院□延长住院时间□伤残□功能障碍□导致先天畸形□危及生命或死亡□其它SAE发生时间:年月日SAE反应严重程度:□轻度□中度□重度对试验用药采取的措施□继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停止药物SAE转归□症状消失(后遗症□有□无)□症状持续□死亡(死亡时间:年月日)SAE与试验药的关系□肯定有关□可能有关□可能无关□无关□无法判定破盲情况□未破盲□已破盲(破盲时间:年月日)SAE报道情况国内:□有□无□不详国外:□有□无□不详SAE发生及处理的详细情况:报告单位名称:报告人职务/职称:报告人签名:附件4:应急反应措施: