作程序类;Р(4)质量记录类。Р六、当发生状况时,企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如:质量管理体系需要改进时:有关法律、法规修订后;组织机构职能变动时; 使用中发现问题时;经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以其他需要修改的情况。Р七、文件编码要求。为规范内部文件管理,有效分类,便于检索,对各类文件实行统一编码管理,编码应做到格式规范,类别清晰,一文一号。Р(1)编号结构文件编号由4个英文字母的企业代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成,详见如下: Р□□□□□□□□□□□□□-□□Р公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号РA企业代码如“上海辅仁”代码为“SHFR”;РB文件类别: Р○质量管理规定制度的文件类别代码,用英文字母“QMS”表示。Р○质量管理岗位职责的文件类别代码,用英文字母“QMD”表示。Р○质量管理工作程序的文件类别代码,用英文字母“QMP”表示。Р○质量记录的文件类别代码,用英文字母“QMR”表示。РC文件序号:质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字,从“001”开始顺序编码。Р(2)文件编号的应用: РA文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。РB质量管理体系文件的文件编号一经启用,不得随意更改,如需要更改或废止,应按有关文件管理修改的规定进行。РC纳入质量管理体系的文件,必须依据本制度进行统一编码或修订。Р文件名称Р质量信息的管理规定Р页数Р2Р文件编号РQSM/MR-004-2016Р版本号Р1Р起草人:刘……Р审核人:王……Р批准人:李……Р日期:2016年1月1日Р日期:2016年1月1日Р执行日期: 2016年3月1日Р变更记录时间:Р变更原因:Р一、目的:未确保质量信息传递顺畅,及时沟通各环节的质量管理情况,不断提高药品质量、工作质量和服务质量,特制定本制度。
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