期的质量记录需销毁时,应报质量管理部门批准,并监督实施和记录;Р记录的处置:Р各部门应文件管理员在每年6月、12月整理质量记录,根据记录的保存期限,将需销毁的记录列出清单,填写《质量记录销毁申请表》,经本部门审核后报质管部审核批准;Р记录处置申请经质量管理部门审核后,方可处置。Р质量记录的销毁要有专人进行,质量管理部门派人现场监督,记录销毁人应做好销毁记录,内容应包括:记录名称、年度、页数、册数、销毁原因、销毁地点、时间、销毁人、监督人等。Р质量记录销毁记录保存一年以上;Р建立质量记录销毁记录台账。Р凭证要求Р本制度中的凭证主要指药品的购进发票、随货同行、发货清单等采购票据和销售发票等有关的药品销售票据;Р药品采购要有合法票据,其票据应符合《药品采购管理制度》《药品采购合同管理制度》,并按制度建立药品采购记录,做到帐、票、货相符。Р药品销售要有合法票据,并按制度建立药品销售记录,做到帐、票、货相符。Р各类票据的相关部门人员按照有关法律、法规的制度制作、填发票据;Р严格票据的控制、保管、使用管理,杜绝违规、违法使用票据的行为;Р购进票据和销售票据应按财务制度的制度妥善保管。Р质量管理部负责对全公司质量记录的日常检查,并对其中的不合格项提出纠正措施。Р附:有关记录保管期限Р记录类型Р保存期限Р进货票;销货票;药品验收入库单Р5年Р质量查询、投诉;质量事故处理报告及相关资料;药品销毁记录;进口药品检验报告书;检验报告书;Р5年Р购进药品记录;销售药品记录;药品销后退回记录Р5年Р一般药品出库复核记录;药品验收记录;药品养护记录;库房温湿度及调控记录Р5年Р首营企业和首营品种的审核记录和原始资料;药品质量档案Р5年Р计量器具检验报告Р器具停止使用后1年Р购进合同,质量保证协议Р合同或协议制度的期限不少于5年Р供货单位和购货单位的证、照复印件;销售人员委托书Р合作期满至药品失效后2年
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