本公司经营的医疗器械;Р2 购进销售渠道违反规定的;Р3 购进、销售假劣医疗器械的;Р4 在入库验收、在库保管、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的;Р5 违反公司质量管理规定及程序的;Р6 怀疑有质量问题的;Р7 未按质管部意见而擅自采购、销售的;Р8 发货差错出门并造成损失与不良后果的;Р9 发生质量违法事件,受到药品监督管理部门通报的;Р10 对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等,有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议;Р11.违反国家器械法规的;Р12.其他存在质量安全隐患的。Р二、质量否决方式:Р凡违反国家器械法规及本公司质量管理制度的组织和人员,质量管理人员根据不同性质,可采取以下否决方式:Р1 发出整改通知书;Р2 对存有质量疑问的医疗器械有权封存;Р3 终止有质量问题的医疗器械经营活动;Р4 按公司奖惩制度提出处罚意见。Р 医疗器械质量信息、管理文件管理规定Р一、为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等一系列管理活动,确保文件的合法性、有效性,使质量管理活动有章可循、有据可依、有凭可查,特制定本制度。Р二、文件的制定和审核Р(一)公司管理文件由质管部负责组织编写,其内容必须符合相关文件的管理规定Р(二) 在编写过程中与文件涉及的其它部门讨论协商,征求意见,使文件一旦实施后具有可行性。Р文件制定后,质量管理部门及相关部门进行审核,要点:与现行法律法规是否一致;是否具有可行性;文字简练、确切、易懂,不能有两种以上的解释;同公司已生效的其他文件没有相悖的含义。Р(四)审核后文件,如需改正,交回原编写人进行修改,直至符合要求为止。Р三、文件的批准和生效Р(一)制定的文件由质量管理部门按标准的格式打印,经文件起草人、审核人审核签字后,交总经理批准。Р(二)总经理审批后签署姓名和日期,并确定文件的执行日期。
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