真学习、正确理解并坚持贯彻执行。Р现予以批准颁布实施,自年月日起正式在全公司施行。Р总经理: Р日期: 年月日Р0.3 公司简介Р本公司坐落于中国***城市***,204国道紧依,宁通高速、新长铁路侧畔而过,紧邻南通机场和国家一级港口南通港,与上海隔江相望,交通便利。Р本公司厂区占地***多平方米,建筑面积为****平方米,生产面积为***平方米,其中仓储面积为***平方米,检验面积为***平方米,十万级净化面积为***多平方米,十万级净化车间和万级检验室均经过具有资质的检测机构检测并取得合格报告。Р本公司是专业生产一次性使用医疗器械的厂家,为了满足产品生产的需要公司配备了注塑机、塑料挤出机、液压机、恒温恒湿机组、风机、水处理装置、移印机等,同时备有与产品标准检测要求相适应的无菌操作台、分析天平、紫外分光光度计、细菌培养箱、霉菌培养箱,微粒检测仪、尘埃粒子计数仪、恒温烘箱等各种生物、化学、物理检测仪器设备等,确保了产品的质量。Р目前公司生产的产品主要属于二类医疗器械,产品有*****Р地址/Add: 邮编/P.C:Р电话/Tel: 传真/Fax:Р0.4 管理者代表任命书Р为了贯彻执行《规范》、《附录》、ISO 13485:2016 idt YY/T 0287:2017《医疗器械质量管理体系用于法规要求》、ISO 9001:2015 itd GB/T 19001:2016《质量管理体系要求》及相关法律、法规、规章和标准,加强对质量管理体系运作的控制,特任命*** 为我公司的管理者代表。Р管理者代表的职责是:Р1、在总经理领导下确保公司质量体系所需的过程得到建立、实施和保持;Р2、向总经理报告质量管理体系的业绩,包括任何改进的需求;Р3、确保在整个公司内提高满足法规要求和顾客要求的意识;Р4、代表公司就与质量管理体系有关的事宜进行外部联络。Р 总经理: Р Р 日期: 年月日
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