手册(包括程序文件)和与体系相关的管理制度、工作标准构成第一级文件;由技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件构成第二级文件。8质量管理体系XX/QB01-4.04.4当质量管理体系发生变更时(如顾客和市场的变化或企业组织机构有重大调整、场地变更等)导致体系不完整,企业应适时进行策划,采取相应措施,以保持体系的完整性。4.5各部门应根据企业质量目标,结合本部门实际分解转化为本部门质量目标并组织实施。4.6应按《内部审核控制程序》对企业质量管理体系运行的符合性有效性进行定期审核,并采取相应的纠正、预防和改进措施。4.7总经理定期组织管理评审,以验证体系运行的符合性、有效性。4.8涉及本程序的质量记录,应按《记录控制程序》进行填写并保持。5相关文件《文件控制程序》《记录控制程序》《内部审核控制程序》《管理评审控制程序》《纠正、预防和改进措施控制程序》6质量记录(无)附加说明:本程序由办公室提出并归口;本程序由办公室编制;本程序由管理者代表批准。编制:批准:20XX-05-289XXXX医疗器械有限公司文件控制程序第A/0版XX/QB01-4.2.31目的对文件进行控制,确保相关部门使用和保持有效版本。2范围适用于与体系有关的文件控制(包括外来文件)。3职责本程序由办公室负责实施与管理。4工作程序4.1文件的分类本企业文件分为二级。a、第一级文件:质量手册(包括程序文件)、管理制度、工作标准b、第二级文件:技术标准、工艺文件、记录表格及其他质量文件。4.2文件的编号a、第一级文件编号方法:质量手册为:XX/QB01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。例:质量手册编号为:XX/QB01-0.1-8.5程序文件为:XX/PS01—□—□注“—□—□”为从0.1开始的流水号。例:文件控制程序编号为:XX/PS01-4.2.3管理职责编号为:XX/PS01-5.0-5.510
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