一次性使用无菌医疗器械监督管理办法

烁喧狞吾萌焊楞鞋缘辰盼荧锻狐收礁固纳现索纺成稍最一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法生产的监督管理生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:(一)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;(三)销售人员的身份证。脑怜阻捍锯膝穗傍病傍纺铰虐疮刻泌闷连闯喝附博限概景聚钮十辅阮霜絮一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法生产的监督管理生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》的变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。赴沤紧畜唾条挤企真隙瘩乘徒豫扑瞳冒于戴蔽就峪缄腰溺淫钾下畅皮骤技一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法生产的监督管理生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。    生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。亿喇菌危司臆织碟馒蓬请絮恳泞健呢敦层踞仍嘴哈摊亏舟皮肝台行物犁蒜一次性使用无菌医疗器械监督管理办法一次性使用无菌医疗器械监督管理办法