【Selected】最新0287-2017医疗器械质量管理体系质量手册示范版

管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。规范性引用文件下列文件中的条款通过本手册的引用而成为本手册的条款,凡注明日期的引用文件,其随后的所有修改和修订版均不适用本手册GB/T19001:2016《质量管理体系基础和术语》YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD93/42/EEC指令FDAQualitysystemregulation(QSR820)《医疗器械生产质量管理规范》术语和定义3.1本手册采用GB/T19000:2016《质量管理体系——基础和术语》给出的术语和定义。3.2同时还引用了YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》MDD93/42/EEC指令、FDAQualitysystemregulation(QSR820)、《医疗器械生产质量管理规范》给出的术语和定义。若与国家法规中给出的定义有所差别,应优先按法规的定义解释3.3本手册采用“供方—组织—顾客”供应链关系。4.质量管理体系4.1总要求4.1.1.为了确保产品和/或服务满足顾客和法律法规要求,本公司考虑所承担的制造商角色,识别和规定必要的过程,并对这些过程进行管理。为了实施和证实所规定的过程,本公司已建立了一个满足GB/T19001:2016《质量管理体系—要求》、YY/T0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD/93/42EEC医疗器械指令和FDAQualitysystemregulation(QSR820)及《医疗器械生产质量管理规范》要求的质量管理体系。同时,还采取必要措施以确保实施、保持,并保持其有效性。为此,应做下述要求:4.1.2本公司基于风险管理的方法,对建立质量管理体系所需的过程进行识别,并编制相应的程序文件;4.1.3明确过程控制的方法及过程之间相互顺序和接口关系;通过识别、确定、监控、测量和分析等对过程进行