及时提出改进意见;Р4.6 风险可接受准则的制定Р4.6.1 风险可接受准则根据公司风险管理方针制定,并应符合其安全特征的控制。Р4.6.2 准则是各类风险能否可接受的依据,制定时应考虑风险发生的概率和严重度,并分别定制其级别,以下规定是公司内通用要求,当其不适合具体产品时,可按本程序前述要求,单独规定具体产品风险的概率和严重度,并应体现在《风险管理计划》中。Р4.7 生产和生产后信息管理Р1、管理评审时风险管理内容作为信息输入之一。Р2、生产信息指公司内部与产品有关信息,各部门将一年中发生的不合格、采取的纠正预防措施书面进行总结。Р3、生产后信息指外部顾客提供的信息,客户关系服务部根据《顾客满意及反馈控制程序》对年度内顾客反馈信息也要汇总,管理评审时书面分析提出问题。Р4、质量管理部关注法规和标准情况,当这些有变化涉及到产品风险控制时,应及时反馈给研发部。Р5、项目经理对以上内容进行汇总,对原风险管理重新评价后进行补充和修订。Р4.8 风险管理报告内容和要求Р4.8.1 风险管理报告内容Р1)产品简介(概述、综述);Р2)此次风险管理评审方针、目的、范围;Р3)风险管理小组或责任部门职责;Р4)涉及法规和标准依据;Р5)简述产品风险管理计划阶段及实施过程;Р6)风险可接受准则叙述;Р7)证据内容叙述: 标准4.2~7、9 内容;Р8)风险管理评审结论Р4.8.2 风险管理报告要求Р1)风险管理报告内容应清楚明确,内容充实并有证据作为支持;Р2)对其内容的正确性、完整性应经过认可,批准即代表认可;Р4.8.3《风险管理报告》的修改由质量管理部门部门按《记录控制程序》进行管理。Р5 相关法规Р《医疗器械生产质量管理规范》Р6 相关标准РYY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》Р7 “规范”条款Р 5.11.1Р8 质量记录Р 无Р附录1:风险分析流程图
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