?6.3.断电:机器渐渐停稳,以保护操作人员、机器、物料?6.4.断电恢复:机器不能自动运行,需要操作人员操作运行?7.偏差评估及纠正举措:?任何偏差及采取的纠正举措必须记录在偏差登记表内,对每一个发现的偏差,记录并清晰描绘该偏差,并将偏差报告作为附件.确认?纠正举措获得履行,在适宜的栏目签名和日期.?偏差编号偏差描绘纠正举措责任人日期???????履行人:日期复核人日期Р精品文档Р精品文档РР14Р精品文档РР????5Р精品文档Р精品文档РР31Р精品文档РРР????压片机性能确认报告?Р1.Р目的:经过模拟生产运行以确认压片机性能知足生产工艺要求并切合РGMP规范及有关文件要求.保证设备能正常运行并做好生РР产准备.РР2.Р范围:证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运行РР3.Р系统描绘:РР4.Р必备条件:РРРOQ达成?仪表及协助设备齐备?标准操作文件及培训检查已达成?方法:?5.1.按标准操作规程进行操作?5.2.空白辅料放在料斗中?5.3.开机低速运行调片重,记录参数?5.4.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响?5.5.低速下运行0.5小时,察看是否有粉尘泄露?5.6.在规定间隔内进行初始工艺控制测试,记录结果?5.7.调节速度正常,并记录参数?5.8.设备设置的改变都记录在设备日志中?5.9.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响?5.10.正常速度下运行0.5小时,察看是否有粉尘泄露?5.11.在规定间隔内进行工艺控制测试,记录所有结果?5.12.调节至高速,并记录参数?5.13.设备设置的改变都记录在设备日志中?5.14.料斗内物料高低位时分别取20片,检查其对片重的影响?5.15.高速下运行0.5小时,察看是否有粉尘泄露Р精品文档Р精品文档РР16Р精品文档РРР???6Р精品文档Р精品文档РР17Р精品文档
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