对纯化水系统进行日常监控,通过定期的水质监测情况分析,确认纯化水系统运行稳定、可靠,纯化水系统始终处于良好的受控状态。按纯化水制备工艺执行能始终如一地生产出符合标准要求的纯化水。纯化水制水机组运转正常,产水量达到设计要求,循环分配系统工作正常,各水泵、管道、阀门工作正常,无泄露。经检测,产水水质的各项指标均符合《中国药典》2015年版纯化水质量标准。Р7.3结论Р车间的设备、厂房设施、空气净化系统、水系统均能满足生产需求,并符合GMP要求。Р8风险管理Р8.1关于防范混淆、差错、污染和交叉污染的风险评估和控制的总体概述Р表2失败模式效果分析、控制汇总表Р序号Р可能的失败模式Р可能的影响Р现有控制措施РSРPРDРRPNР风险级别Р改进措施РSРPРDРRPNР风险级别Р确认Р1Р员工健康体检不过关Р患有疾病的员工与产品之间可能产生相互影响,如员工对产品过敏以及患有传染病、皮肤病员工对产品质量造成不可挽回影响等。Р建立《员工体检管理规程》()规定直接从事药品生产、检验、质量管理人员每年进行一次体检,体检内容包括内科、外科、皮肤科、五官科、辨色力、肝功能检查和X光胸透检查,以此建有人员健康档案,确保人员健康符合GMP要求。Р4Р1Р1Р4Р微小Р现有控制措施已将此风险级别降至最低,无需增加改进措施。Р-Р-Р-Р-Р-Р-Р2Р个人卫生、生活习惯不符合GMP要求。Р员工个人生活习惯如留长指甲,佩戴首饰,化妆等有可能对产品质量造成影响。Р制定《洁净区个人卫生管理规程》()以此明确个人卫生管理的内容,避免人员卫生对产品造成污染,保证产品质量。Р4Р1Р1Р4Р微小Р执行现有控制措施可将此风险控制至低级别,并且在日常生产管理过程中还可通过严格检查来将风险进一步降低。Р-Р-Р-Р-Р-Р-Р3Р员工进出Р生产操作Р制定《洁净区更Р4Р1Р1Р4Р微Р现有控制程Р-Р-Р-Р-Р-Р-
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