二类医疗器械经营质量制度及工作程序

册证书规定一致血3）说明书的适 用范圉是否符合产品注册证中批准的适用范围；Р4）?产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；Р5）?标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。b6）采购 合同（采购记录）；血3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质 屋检验合格报告单。血5、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满 后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售 记录应当永久保存。РР# 23.РР二类医疗器械经营质量管理制度及工作程序РР文件编号Р医疗器械销售记录制度Р颁发部门РKN-020РРР总页数РР执行日期Р1РРР编制者РР审核者РР批准者РР编制曰期РР审核日期РР批准曰期РРР根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗 器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制 度。血一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、Р《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质II管理规范》、《经济 合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。b二、销售人员 须经培训合格上岗“血三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位q四、售岀 医疗器械按要求开具合法票据,按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便 于质船追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数 量、单价、生产厂商、质■悄况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效 期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货 查验记录和销售记录应当永久保存。b五、医疗器械销售应做到200%出库复 核,保证质昴，杜绝不合格品出库。Р六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户 投诉和质畳问题，及时进行改进服务质最。РР# /43.Р