法销售和滥用提供了便捷途径?医疗质量降低,不合理用药现象十分普遍广泛社会实践中,药物警戒范围已从一般化学药品扩展到传统药物、草药、血液制品、生物制品、医疗器械及疫苗 6 上市药物相关安全问题大量增加的原因?风险监测:通过药物不良反应的报告和监测, 早期发现药物不良事件信息?药物不良反应信号:确定一种不良事件与某一药物间存在因果关系的信息?信号收集收集: :风险信信号的收集、整理与发掘的收集、整理与发掘??评估风险评估风险: :综合评价上市药品的风险与效益综合评价上市药品的风险与效益??防范风险防范风险: :采取适当方法与策略,最大限度采取适当方法与策略,最大限度降低上市药品的安全性风险降低上市药品的安全性风险 7药物警戒的工作内涵 ADRs 报告和监测是药物警戒的基础 8 ? ADR 报告和监测是早期获取药品安全信号的唯一途径? ADR 志愿报告体系(spontaneous reporting system), 是上市后药品临床安全性评价的重要基础? ADR 志愿报告体系的功能取决于 ADR 报告率的高低和信息质量优劣? ADR 志愿报告体系的建立和完善,依靠国家管理部门的精心组织和领导,以及医药界同仁及民众的积极参入?当 ADR 报告率达一定高度,报告质量基本反映所报病例的实际情况, ADR 报告制度才可能发挥有效预警作用?《 ADR 报告和监测管理办法》中药品不良反应定义:“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。”?根据定义, ADR 为合格药品的固有属性,不同于用药错误及药品质量问题引发的有害事件. ?强调 ADR 定义, 有利将 ADR 报告内容与医疗事故,药品质量问题区别对待?实施 ADR 报告和监测,有利于全面认识药物作用的两重性(有效性、安全性),并据此制定相应防制措施。 9 (2004. 3 ) ADRs 报告和监测是药物警戒的基础
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