;纠偏限度可设为2个标准差左右,Р但不得高于行动限(法定性标准)Р (参见下图):Р5.4.3超纠偏限度的处理:Р5.4.3.1设备工程部门和向生产车间及质量管理部发出超限报告并决定采取纠偏措施。Р5.4.3.2开展相关调查以确定可能的原因。(如检查以前和后续的结果,回顾确认人员的Р操作过程)Р5.4.3.3重新监测:Р1)如果重新监测结果纠偏限值之内,但高于警戒限度,执行超警戒限度方案,协同其他Р职能部门,确定是否继续生产。Р2)如果重新监测结果仍超纠偏限度,再发通知,报告生产车间及质量管理部,制定纠偏措施并实施。Р5.4.3.4在监测结果在警戒限值之内后,结束调查流程,形成最终报告,递交质量管理部。Р5.5警戒限和纠偏限的修订:Р5.5.1如果系统已经运行了一段时期,可以根据监测数据来修订警戒限度。修订后的警戒Р限度不宜过低(如低于纠偏限度的10%)以避免过于敏感、频繁报警;也不易过高(如高于纠偏限度的50%)以避免失去警告的意义。Р5.5.2设备工程部门在组织处理解决警戒限度和纠偏限度的过程中,质量部要始终跟踪了Р解情况,监督警戒限度和纠偏限度的具体贯彻情况。对于超纠偏限度由质量部牵头,会同责任部门共同组织处理解决。Р5.6 .警戒限度和纠偏限度处理过程中,发生部门和处理责任部门应对此进行追踪检查,Р直至使警戒限度或纠偏限度回归正常范围内,从管理工作上能防止类似事件再次发生为止。Р5.7警戒限度和纠偏限度处理结束后,各责任部门应从警戒限度和纠偏限度的发生、报Р告、责任、原因分析及解决措施等全过程资料整理汇总,并进行趋势分析,形成警戒限度和纠偏限度的处理报告,由质量受权人批准签字后,完成文件修订、人员培训等后续工作Р5.8. 为更好贯彻本制度,各部门应结合本部门实际,制定具体的实施细则,在充分征询Р部门员工意见和质量受权人意见后,颁布执行。形成与本制度相配套的系统文件。
全文预览