控制性管理的目的。(二)、范围:适合本企业出现的所有不合格医疗器械。(三)、责任人:业务部、中心、质量管理部及部门负责人对实施本SOP负责。(四)、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的,由验收员填写“拒收报告单”报质量管理部,质量管理部鉴定后明确拒收意见的医疗器械入退货库(区),保管员登入不合格品台帐,并及时办理退货手续,退原发货单位;或入不合格品库报废处理。2、(1)在库养护检查,出库复核发现的不合格医疗器械应立即挂黄牌暂停发货,养护员填写“质量复查报告单”报质量管理部。(2)、质量管理部立即进行电脑停售,并填写“停售通知单”报业务部门。(3)、质量管理部经复查确认合格的,办理电脑解除停售手续,并填写“解除停售通知单”送业务、仓储部门摘去黄牌继续销售;确认不合格的,则由业务员办理“不合格品移库单”,器械移入不合格品库,保管员登入“不合格品台帐”,已出库的,由业务部门发出“产品收回通知单”进行回收。3、退回医疗器械经检查验收不合格的,入不合格品库,保管员登入“不合格品台帐”。4、经确认的不合格医疗器械,质量管理部根据《医药器械调拨责任制》的规定,明确鉴定处理意见,即:由供货方负责的按退货处理,由业务部门填写“进货退出通知单”,通知中心退货;超出供方负责范围期限的按报废处理,由保管员填写“报损审批表”,报业务、质管、财会部门审核,由总经理审批报损。5、已办理报损审批手续的报废医疗器械,定期由保管员列出清单,质量管理部写出“销毁医疗器械报告”(附销毁产品的清单),经分管业务经理审批和有关部门核对签字后,由质量管理部组织人员进行销毁,销毁过程质量管理部应做记录,特殊管理医疗器械的销毁应报药监部门监毁。6、各级医疗器械监督部门抽查检验不合格和文件通知,禁止销售的医疗器械,按有关管理规定进行处理。7、质量管理部建立所有不合格医疗器械的确认、报损、报告、销毁记录等内容的质量问题档案。
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