量管理部进行处理。未作出决定性处理意见之前,不得取消标记,更不得销售。12、验收合格后方可入合格品库(区),对货单不符,质量异常,包装不牢固,标示模糊或有其他问题的验收不合格医疗器械要放入不合格品库(区),并与业务和质量管理部门联系作退厂或报废处理。1、首营企业的审核1、首营企业是指:购进医疗器械时,与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核(查)。审核供方资质及相关信息,内容包括:1)索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产(经营)企业许可证》;2)《工商营业执照》复印件;3)《医疗器械注册证》等复印件;4)供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件(应标明委托授权范围和有效期)和销售人员身份证复印件、学历证明、品行证明等资料的完整性、真实性及有效性,5)签订质量保证协议书。6)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式。3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”,并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核,报公司质量负责人审批后,方可从首营企业进货。4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。二、首营品种的审核1、首营品种是指:本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括:3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证(经营)许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。文件编号首营企业和首营品种质量审核制度颁发部门QX-004总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期
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