图案检查检查15.1抽取的20份样品,用目测法观察色泽、内容、排布均与标准相同。若无错字、漏字和图案的错误,则判符合规定;否则,判不符合规定。注:具体内容的检查,详见相关产品的注册产品标准的要求。电脑中所存储的口罩的标签模板,需检验人员对内容进行审核后,方可使用。15.3印刷质量检查抽取20份样品检查,用目测法观察,文字、商标印刷清晰、端正,排版适中,版面无错位、无重影、无花斑、无倒印现象,字迹清晰,无明显色差。若不合格者未超出2张,则判符合规定;否则,判不符合规定。口罩包装盒、口罩包装袋、标签、合格签规格判定随机抽取20份样品,用直尺测定长、宽、高,应符合要求。包装盒:长220mm,宽120mm,高115mm,允许误差5%;医用纸塑袋:长240mm,宽140mm,允许误差5%;标签:长100mm,宽60mm,允许误差3%;合格签:直径35mm,,允许误差3%。15.9检验周期:每次进货和更换供应商时必须检查,生产中作不定期抽查。15.10以上15.155.9各项检查完成后应及时填写《说明书、标签、合格签、外包装验收记录》。16>工艺卫生要求见《生产作业环境控制程序》(QP-G00);《产品清洁控制程序》(QR-G02);《生产洁净区管理规范》(QR-G01)17、?消毒(参照标准)见《产品清洁控制程序》18、?仪器、设备一览表序号设备名称备注1全自动平面口罩机2连续计数薄膜封口机3合成血液穿透仪4数字显示拉力机19、?生产安全及劳动保护见《安全防护制度》(QR-G04)20、?环境保护《生产作业环境控制程序》21、?关键工序和特殊工序的描述及控制说明21.1口罩耳带焊接,参照《参照耳带焊接操作程序》其中“关键工序”为耳带焊接。21.2热塑包装,参照《多功能塑料薄膜封口机操作程序》其中“特殊工序”为包装。21.3口罩灭菌(无菌型适用),参照《灭菌控制程序》要求进行产品灭菌。
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