与罚则:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条:医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处1万元以上2万元以下罚款。《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条第二款:医疗器械经营企业有下列行为之一的,(食品)药品监督管理部门应当责令限期改正,并给予警告;逾期拒不改正的,处以1万元以上2万元以下罚款: (二)超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的。13、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的依据与罚则:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十七条:申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,(食品)药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。14、经营不合格无菌器械的依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款。15、经营企业无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十九条:无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。16、经营企业向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。依据与罚则:《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》第三十七条:无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万以下罚款。
全文预览
