X,注册号:X食药监械(准)字2014第XX号,生产企业:XX材料有限公司);活动胶托义齿使用的材料为义齿基托树脂(型号:I型,I类(热凝型,粉),注册证号:国食药监械(准)字2013第XX号,生产企业:XX齿科材料有限公司)。Р从2016年4月6日至2016年5月20日,你单位共生产过义齿7次,合计生产了金属制义齿210颗,生产后以10元/颗的价格对外销售,共销售190颗,剩余20颗未售出;生产了活动胶托义齿35付,生产后以60元/付的价格对外销售,销售了30付,剩余5付未售出。货值金额共计为4200元,违法所得为3700元。无剩余生产义齿的原料,现场发现用于生产的设备:强力喷砂机1台。Р相关证据:Р现场检查笔录、询问笔录、你单位的营业执照复印件、营利性医疗机构执业许可证复印件、组织机构代码证复印件,负责人身份证复印件、你单位生产义齿的原料的《医疗器械注册证》复印件、你单位生产义齿及牙模照片、你单位提交的情况《说明》等相关证据材料。Р处罚依据和种类:Р你单位未经许可从事第二类医疗器械生产活动的行为已违反了《医疗器械监督管理条例》第二十二条第一款“从事第二类、第三类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证”的规定。Р依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(二)项“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:(二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的
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