指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。Р13、医疗器械注册证遗失的,注册人应当立即在原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满 1 个月后,向原发证机关申请补发,原发证机关在 20 个工作日内予以补发。Р选择题(每小题3分,共39分,多选、少选、漏选均不得分)Р食品药品监督管理总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知所明示的生产环节检查重点是( ADEH ),使用环节检查重点是( BCFGI )。РA:是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;РB:采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;РC:产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;РD:企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;РE:是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;РF:采购的定制式义齿产品是否有验收记录;РG:是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;РH:企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。РI:核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。Р自2015年月1日起,凡是未在医疗器械注册证有效期届满个月前提出延续注册申请的,食品药品监督管理部门均不受理延续注册申请。( B )РA:4、4 B:4、6 C:6、4 D:5、5Р3、《医疗器械监督管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的,实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项,实施后应当在时履行。( C A )РA:延续注册 B:风险分析 C:产品技术要求 D:样品检验
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