N在28-63范围的属于高风险,要采取措施降低风险至尽可能低,建立运行控制程序,建立操作规程,加大检查力度并定期评估;RPN在64-125范围的属于极高风险,须立即整改,在采取措施降低风险前,不能继续生产,同时对改进措施进行评估。2、风险评估分析序号风险项目可能的失败模式风险发生的可能性(P)风险发生的严重性(S)风险可测定性(D)风险分值(RPN)风险级别1漏检未经检验,直接投入使用33218中2检验数据的真实性不能体现检验数据的真实性3216低3、风险控制:经风险评估,对RPN≥9的失败模式需采取适当的措施,即“漏检”的RPN为18,属中风险。通过加强以下几个环节的管理,从而将风险降低至可接受的水平:(1)、采购部:必须严格按照要求从符合规定的药材供应商处购买中药材红花;(2)、仓库:加强进厂中药材红花的管理,对进厂中药材红花及时进项请验;(3)、质量管理部:对仓库请验的中药材红花及时进行检验,及时出具检验报告书及及时审核放行;(4)、生产车间:生产人员每次领料时,必须严格核对所需领用的中药材红花的代码、批号、数量、报告书及审核放行单等。加强各个环节管理后风险水平降低序号风险项目可能的失败模式RPN预防措施加强各个环节管理后风险发生的可能性(P)风险发生的严重性(S)风险可测定性(D)RPN风险级别1漏检未经检验,直接投入使用18加强各个环节管理2214低加强各个环节管理后“漏检”的RPN=4,风险级别属于低风险,是可接受的风险。九、风险评估结论上述风险要素在采取相应的预防措施及加强各个环节管理后,所有的风险项目已达到可接受的水平,是低风险,对产品质量的影响不大。在综合考虑检验成本和国家相关法规的前提下,我公司生产的中药饮片红花,其中间产品及成品的相关质量指标(鉴别、水分、总灰分、酸不溶性灰分、吸光度、浸出物及含量测定)引用原药材的检验结果,其风险是可控制及能够接受的。
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