级别Р风险控制措施和预防措施Р85Р冷藏设备和温湿度调控设备Р温湿度调控设备没有进行定期、有效的维护保养Р不能保证仓储温湿度调控有效性,不能保证仓储药品质量安全Р中Р立即找专业公司全面检修温湿度调控设备,排查库存药品质量。库存药品有问题的,追回售出药品,按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养。Р86Р温湿度调控设备故障Р不能保证仓储温湿度调控有效性,不能保证仓储药品质量安全Р中Р立即找专业公司全面检修温湿度调控设备,排查库存药品质量。库存药品有问题的,追回售出药品,按不合格品处理。展开内审。严格按制度对空调系统等温湿度调控设备定期维护保养。Р87Р无经营规模和品种相适应的冷藏设备。Р不能保证冷藏品种的质量Р中Р增设冷藏设备,或缩减经营范围。追回售出冷藏药品,库存药品按不合格品处理。Р88Р储存设备维护、检查Р储存设施设备的定期检查、清洁和维护无专人负责,无记录和档案Р不能保证设备经过检查、维护,不能保证设备有效运行Р低Р建立、健全储存设施设备的定期检查、清洁和维护记录档案,并由专人负责检查、维护。立即对设备进行全面的维护保养Р89Р温湿度监测数据记录Р未对温湿度进行有效监测和记录Р不能保证药品储存环境符合要求Р中Р按法规及制度文件要求对温湿度进行有效监测和记录。Р90Р校准Р企业未按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定Р不能保证检计量器具、温湿度监测设备的准确、有效Р中Р严格按要求进行校准或鉴定。Р91Р采购记录Р采购记录未注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、数量、购货日期等项内容,采购中药材、饮片还要注明产地Р内容不完整,没有有效的追溯性Р低Р完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录Р92Р采购记录未按规定时限保存Р不能保证记录的追溯和连续性Р低Р完善采购记录。严格按照规范要求记录采购记录
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