、待包装产品、成品),如果该品种未建立质量评估记录,则至少持续3个批次需进行全检,待完成该品种质量评价之后才能进行将原药材检验结果应用于饮片结果的引用操作。Р4.2.2.4凡是有被引用的检验结果,在检验报告书中对应项目的结果后面加“*”,在备注栏中写明“*项目检验结果引用批号为XX的药材”。(注:原药材应是经过批批全检的)。Р4.2.3引用项目质量评价管理Р4.2.3.1在引用项目的选择上,应选择在经过仓储和生产加工环节之后药材的性状和有效成分不变或变化不大的指标,如性状(未经过干切)、显微鉴别、重金属、农药残留、二氧化硫、灰分等,这些项目在符合引用原则和4.1.6列表中注意事项的情况下可直接引用;而在日晒、烘干、干切后可能引起变化的指标,如性状(干切后)、水分、挥发性成分(可能涉及浸出物、含量等)等原则上不得直接引用,需在请验后进行检验。Р4.2.3.2我公司对可引用品种的质量评价步骤如下:Рa、QC完成4.1.6列表中某一药材的三批次全检和对应饮片(至少3个批次)的全检;Рb、QC将检验结果填入《可引用检验结果的品种质量评价表》(R-W03031-1) ,同时将检验报告单复印件附在该表后面,并对每一个指标进行差异性评价,最后确定哪些指标是不变或变化比较小,QC主管签字和日期;Рc、QC将“质量评价表”交予QA审核,由QA确定哪些项目指标可作为被引用项目;Рd、待QA审核后,由质量受权人签字确认和归档,质量受权人以此评价表的结论对日常可引用品种进行质量放行。Р 4.2.4 日常管理与质量放行:Р 质量受权人和QA对可引用品种的仓储管理、生产管理、检验环节进行日常监督检查,凡是任一环节出现违反本文件规定的,РQA应组织相关部门按《偏差调查和处理管理规程》开展调查,在未完成偏差调查之前该批产品不得放行;必要时应由QC对该批次进行全项检验,只有全项检验合格之后才能放行。
全文预览
