高制定数据结果引用管理规程,对于产生高温高湿设备加工物料,除鉴别项外,均不引用甘海波4114低是《检验数据引用管理规程》9.关于引用相关检验项目结果说明公司目前生产中药饮片主要为净制、切制、炒制、制炭、炙制、煅制、蒸制、煮制、燀制、水飞(含毒性饮片、直接口服饮片)。存在原药材、中间产品、待包装产品检验结果用于成品检验结果的情况及大包装成品检验结果用于小包装成品情况。通过风险评估分析,对引用结果作以下说明:原药材在生产加工至成品的过程中只经净制、筛选、风选等工序,其性状不发生任何改变,物理、化学特性、有效成分均不产生任何变化。该类品种原药材除“杂质检查”外其他项目检验数据均可直接用于成品检验报告中。经过干切、破碎等处理的品种,其化学特性、有效成分均不产生任何变化。该类品种原药材除“性状”外其他项目检验数据均可直接用于成品检验报告中。3、中药材的安全性指标如二氧化硫、农药残留、重金属及有害元素在生产加工过程中不产生增长性变化,此类检查项目原药材检验结果均可直接用于评价其饮片质量,无需再做检测。4、直接口服饮片的生产环境为D级净化车间,内包装材料为复合膜袋,具有良好的密封性,能有效防止微生物污染,内包装工序完成后的中间产品微生物不再发生变化,该中间产品的微生物限度检验结果可引用为成品检验报告中的微生物限度检测项目结果。5、某些经大包装后的成品,进行分包装,在贮存有效期范围内,其物理、化学特性及有效成分不会产生改变,该类产品的大包装成品检验结果可以直接引用于小包装成品。10.支持性文件序号文件序号文件1厂房设施确认报告8生产用具、容器清洁标准操作规程2状态标示管理规程9洁具清洁标准操作规程3洁净车间空气净化系统确认10QC岗位职责4洁净室环境监测管理规程11生产过程管理规程5检验数据引用管理规程12检验室管理规程6样品检验管理规程13产品验收贮存管理规程7人员培训管理规程11.结论
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