新版医疗器械质量管理职责

质量管理体系内部评审;4.组织制订完善企业质量管理制度、操作规程等质量管理体系文件,经总经理签署颁发后负责组织实施并检查监督;5.对质量指标、质量计划的实施负责,对质量系统的工作质量负责;6.对业务部提供的供货(购货)资料认真审核,对新的购销员要做查实,可以采用电话查询,必要时会同业务部到对方单位做真实性和质量保证能力及经营信誉的考察。7.组织验证、校准相关设施设备。8.负责不合格医疗器械报损前的审核及处理过程实施监督。9.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。。。。。。。。。。百色市仁豪商贸有限公司文件文件名称第6.0章质量管理员的质量管理职责类别及编号RHQX–QD–006–2016版本号第一版执行日期起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期变更记录变更原因按《医疗器械经营质量管理规范》制定质量管理员的质量管理职责1.依据企业质量方针目标,制定本部门的质量工作计划,并协助部门领导组织实施;2.负责质量管理制度在本部门的督促执行,定期检查制度执行情况,对存在的问题提出改进措施;3.负责处理医疗器械质量查询。对客户反映的质量问题填写质量查询登记表,及时查出原因,迅速予以答复解决,并按月整理查询情况报送质量管理部门和业务部门;4.负责质量信息管理工作。经常收集各种医疗器械信息和各种有关质量的意见建议,组织传递反馈,并定期进行统计分析,提供分析报告;5.负责不合格医疗器械的确认及报废医疗器械处理的监督工作;6.收集、保管好本部门的质量文件、档案资料,督促各岗位做好各种台帐、记录,保证本部门各项质量活动的记录完整性、准确性和可追溯性;7.协助部门领导组织本部门质量分析会,做好记录,及时上报本部门发生的质量事故,及时填报质量统计报表和各类信息处理单;8.负责质量管理基础数据的建立及更新;9.负责冷链验证数据的收集;;,新员工上岗或其他原因请假时协助处理验收和养护工作。