审核人Р审核日期Р批准部门Р总经理Р批准人Р批准日期Р颁发部门Р行政部Р颁发日期Р实施日期Р变更记录Р变更原因Р分发部门Р质量管理部Р目的:明确质管部经理的质量职责,确保经营活动有序进行。Р依据: 根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规,结合本企业经营实际制定本制度。Р范围:质量管理部。Р责任者:质管部经理。Р规定内容:Р 1执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章,起草本企业各项质量管理制度并指导、督促制度的执行,采取有效措施以确保经营医疗器械的质量和质量管理体系有效运行。Р2认真贯彻执行《医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理的法律法规文件。Р3协助质量负责人做好公司全面质量管理工作,主持质量管理部全面工作,确保部门人员有效开展质量管理工作。Р4负责具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行。Р5负责组织进货情况的质量评审,确保购进医疗器械质量的可靠性。Р6负责对首营企业、首营品种的资质审核。Р7负责假劣医疗器械的报告,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。Р8负责质量的查询、质量事故的调查、处理及报告。Р9指导和监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货和运输等环节的质量工作。Р10负责指导设定计算机软件质量控制功能。Р11负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。Р12负责经营业务数据修改申请的审核,复核规定要求的方可按程序修改。Р13组织验证、校准相关的设施设备。Р14负责医疗器械的召回的管理。Р15组织对医疗器械供货单位质量体系和服务质量的考察和评价。Р16组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。Р17协助开展对公司员工质量管理方面的教育和培训。Р18其他应当由质量管理部门履行的职责。Р19对企业医疗器械质量管理工作的有效运行负责;对所经营医疗器械的质量负责。
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